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msarader — Mon, 26 Mar 2007 22:21:03 GMT

Normas de calidad de los tejidos y células humanas

msarader — Sun, 11 Mar 2007 17:38:13 GMT

ACTO Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 31 de marzo de 2004, con relación al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución tejidos y células humanas. SÍNTESIS Basada en el artículo 152 del Tratado CE, la Comunidad Europea se preocupa por establecer normas de altos niveles de calidad y seguridad para la utilización de sangre, órganos y sustancias de origen humano. Algunas disposiciones se refieren en particular a la sangre humana y los componentes sanguíneos. En 1998, el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías (GEE) confirmó la urgencia de llevar a cabo un control de las condiciones de circulación de los tejidos * y las células * humanas, cuya donación, anónima y gratuita, debe seguir siendo un acto fundamentalmente voluntario. Además, la utilización creciente de células y tejidos humanos en los tratamientos terapéuticos (cirugía reconstructora, tratamiento del cáncer o de la diabetes), así como el desarrollo de los intercambios intracomunitarios de estas sustancias, hacen que sea necesaria la definición de una base reglamentaria mínima. Los tejidos son grupos de células que se pueden trasplantar o implantar como células viables, o se pueden conservar, fijar o modificar de otra manera. Proceden de donantes * que pueden estar vivos o muertos, y se trata de elementos óseos y musculoesqueléticos (cartílagos, tendones), tejidos cardiovasculares (arterias, venas y válvulas cardiacas), tejido ocular (córnea), células nerviosas y cerebrales, piel, tejido fetal, células reproductoras (semen, esperma y óvulos) y células madre. CAMPO DE APLICACIÓN Y PUESTA EN PRÁCTICA La presente Directiva se aplica a la donación, la obtención, la evaluación, la conservación, el almacenamiento * y la distribución * de células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano. Se aplica también a los productos manufacturados derivados de células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano. En el caso de los productos industriales derivados de tejidos y células, la Directiva solamente se aplica a la donación, la obtención y la evaluación. La sangre y sus componentes, los órganos, los tejidos y las células que comprendan el objeto de transplantes autólogos * en una misma intervención quirúrgica, así como las células autólogas destinadas a la fabricación de medicamentos se excluyen del campo de aplicación. Los Estados miembros designan a las autoridades competentes responsables de la puesta en práctica de la Directiva. Conservan la posibilidad de mantener o introducir medidas de protección más estrictas. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos Los Estados miembros garantizan que la obtención y la evaluación de células y tejidos sean efectuadas por personas que posean una formación y una experiencia adecuadas y que se desarrollen en las condiciones acordadas por la autoridad o autoridades competentes. Acreditación, designación o autorización de los establecimientos de tejidos Todos los establecimientos de tejidos * deberán estar acreditados, designados o autorizados por una autoridad competente, la cual también podrá suspender o retirar la acreditación, la designación o la autorización si al realizarse inspecciones se demostrara que el establecimiento no cumple los requisitos de la Directiva. Inspecciones y medidas de control de los establecimientos de tejidos Las autoridades competentes deben organizar inspecciones y controles en los establecimientos cada dos años. Cuando la Comisión u otro Estado miembro lo solicite, los Estados miembros deberán facilitar la información correspondiente a los resultados de dichas inspecciones y controles. Trazabilidad Los Estados miembros garantizarán la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esa trazabilidad también se aplicará a los productos y materiales que entren en contacto con los tejidos y células. Para ello, garantizarán la puesta en práctica de un sistema de identificación de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ella. Todos los tejidos y células deberán estar identificados con una etiqueta que contenga la información correspondiente a los procedimientos de obtención y de recepción, a su procesamiento, almacenamiento y distribución. Los datos necesarios para asegurar una trazabilidad total deben conservarse durante al menos treinta años a partir de su utilización. Importación y exportación de los tejidos y las células humanas Los Estados miembros deben garantizar que todas las importaciones/exportaciones de tejidos y células humanas procedentes de países terceros o dirigidos a ellos cumplan las exigencias de calidad y de seguridad de esta directiva. Las importaciones/exportaciones deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados, para garantizar la trazabilidad de los tejidos y las células. Registro de los establecimientos de tejidos y obligaciones en cuanto a la información Las autoridades competentes llevan un registro de establecimientos de tejidos accesible al público, en el que se mencionan las actividades para las que cada establecimiento está acreditado, designado o autorizado. Por su parte, los establecimientos de tejidos anotan sus actividades y entregan un informe anual, también accesible al público, a las autoridades competentes. Notificación de incidentes y reacciones graves no deseadas Los Estados miembros garantizan la puesta en práctica de un sistema que permite notificar, grabar y transmitir información sobre incidentes relacionados con la obtención, el control, el procesamiento, el almacenamiento, la distribución y el trasplante de tejidos y células. SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS DONANTES Principios que rigen la donación de tejidos y células Los Estados miembros fomentan las donaciones voluntarias y no remuneradas de tejidos y células. Los donantes pueden sin embargo recibir una indemnización, pero ésta debe limitarse rigurosamente a cubrir los gastos y los inconvenientes relacionados con la donación (por ejemplo los gastos derivados de viajes). Las actividades de promoción y publicidad a favor de la donación no pueden, de ninguna manera, llevarse a cabo para ofrecer o buscar un beneficio económico o una ventaja comparable. En general, los Estados miembros deben esforzarse para garantizar que la obtención de tejidos y células humanas se efectúe sin ningún propósito lucrativo. Consentimiento El consentimiento de los donantes, de los receptores o de su familia es obligatorio. Estos reciben la información relacionada con la finalidad y la naturaleza de la obtención, los riesgos asociados a la obtención, las pruebas analíticas, la grabación y la protección de datos relacionados con donante y el secreto médico. En el caso de un donante fallecido, se transmite toda la información a la familia y todos los consentimientos y autorizaciones necesarias deben obtenerse antes de cualquier intervención. Confidencialidad de los datos Los Estados miembros garantizan que todos los datos recogidos y accesibles a terceros se convierten en anónimos. Nunca se comunica al donante o a su familia la identidad del receptor y viceversa. Para ello, se toman medidas que garanticen la seguridad de los datos e impidan modificaciones no autorizadas de los archivos y de los registros. Selección, evaluación y obtención La evaluación y la selección del donante se desarrolla conforme a las exigencias estrictas según la naturaleza del donante (fallecido o vivo, caso específico de los niños) y según el tipo de intervención. CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS TEJIDOS Y LAS CÉLULAS Gestión de la calidad Todos los centros de tejidos establecen un sistema de control de calidad. El sistema de calidad debe incluir al menos la documentación siguiente: directrices; manuales de procedimientos; manuales de formación y de referencia; datos relativos al donante (conservados durante al menos treinta años); información sobre el destino final de los tejidos y las células. Estos documentos deben estar disponibles cuando se realicen inspecciones oficiales de agentes que representen a la autoridad competente. Recepción de tejidos y células Las donaciones de tejidos y células humanas se someten a exámenes que deben cumplir unas exigencias específicas. Ocurre lo mismo en la selección, la aceptación y el acondicionamiento de tejidos y células. Procesamiento de tejidos y células El establecimiento de tejidos incluye en sus modos operativos todos los procesamientos que repercutan directamente en la calidad y la seguridad. Verificaque el equipo utilizado, el mediode trabajo y las condiciones de control de los procesos cumplan con las exigencias en materia de procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células. Condiciones de almacenamiento de tejidos y células Las condiciones de almacenamiento obedecen las exigencias específicas y se desarrollan bajo control. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES Los Estados miembros establecen un sistema para la identificación de tejidos y células humanas para garantizar su trazabilidad. Con su colaboración, la Comisión elabora un sistema europeo único de codificación para proporcionar información sobre las características principales y las propiedades de los tejidos y las células. Tres años después de la fecha límite de transposición de la presente directiva y después, cada tres años, los Estados miembros deberán presentar a la Comisión un informe sobre las actividades llevadas a cabo de acuerdo con las disposiciones de la presente directiva, en la que se incluyen las medidas tomadas relacionadas con la inspección y el control. Los Estados miembros determinan el régimen de sanciones aplicables a las violaciones de las disposiciones nacionales. Estos Estados notifican dichas sanciones a la Comisión el día de entrada en vigor de la Directiva como muy tarde. Las consideraciones éticas siguen siendo competencia de los Estados miembros Durante el proceso de adopción de ese texto, numerosos diputados, preocupados por la dimensión ética de este tema, han intentado incluir disposiciones mínimas relacionadas con la prohibición de la clonación humana y la garantía de que no pudiera llevarse a cabo ningún aborto con el fin de obtener tejidos fetales. Ahora bien, resulta que las consideraciones de orden ético no se encontraban dentro del campo de aplicación de la Directiva, Por ello, éstas se dejarán a juicio de los Estados miembros. Así, en lo que respecta a la clonación, la directiva establece que ésta no afecta a las decisiones de los Estados miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo de células humanas, incluidas las células germinales y las células progenitoras embrionarias.

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msarader — Wed, 07 Mar 2007 10:22:01 GMT

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